《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者的醫(yī)療器械技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。
信息化時代，軟件的作用變得越來越重要；在快速發(fā)展的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，軟件扮演極其重要的角色，各種各樣的健康軟件在無形中既改變了人們的運動鍛煉、疾病預防習慣，也在增加醫(yī)生的診療手段。
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。
獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。
醫(yī)療器械軟件申請注冊，需要提交：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風險分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；
�。ㄋ模┡R床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應當符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
產(chǎn)品檢驗報告，通常指的是軟件測試報告。
醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。
