發(fā)貨地點(diǎn)：廣東省廣州市
發(fā)布時(shí)間：2025-03-10
醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，但是其使用涉及到人體健康和安全等方面，因此需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)申報(bào)審核。
準(zhǔn)備材料
在開始申報(bào)之前，需要準(zhǔn)備好申報(bào)所需的材料，包括軟件說(shuō)明書、功能描述、技術(shù)規(guī)格、安全性能測(cè)試報(bào)告等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點(diǎn)關(guān)注以下要求：
一、如為獨(dú)立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文
檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。
醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)、申報(bào)需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格審核和評(píng)估，以確保軟件的安全性和有效性，保障人體健康和安全。如您申報(bào)醫(yī)療器械軟件，軟件測(cè)試報(bào)告可致電騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司辦理哦~~
騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司具備CMA認(rèn)可證書。團(tuán)隊(duì)擁有豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，在眾多領(lǐng)域具備相當(dāng)豐富測(cè)試案例、方案和測(cè)評(píng)經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)榭蛻籼峁┑谌綔y(cè)試服務(wù)，對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行高效的評(píng)測(cè)并提出整改建議，出具權(quán)威測(cè)試報(bào)告，為高質(zhì)量的軟件交付保駕護(hù)航！
