滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

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歐盟GMP（WHO附錄4）

設(shè)計確認(rèn)（DQ）

新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認(rèn)。

應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

安裝確認(rèn)（IQ）

新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。

安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進(jìn)行測試；

測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 遼寧BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗收和運(yùn)行，分別與“4Q驗證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗收和運(yùn)行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗收是為了運(yùn)行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會驗證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

濕熱滅菌柜驗證方案

驗證概述

1．驗證對象：本次驗證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進(jìn)行自動控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗證，現(xiàn)距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。

3．驗證目的：通過再驗證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。

4．驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應(yīng)根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。

檢測實(shí)驗室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分，對實(shí)驗室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段。

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實(shí)驗室在儀器生命周期內(nèi)對施的全過程管理，通過實(shí)施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足實(shí)施儀器驗證，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)用途 。

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滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

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旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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