常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據(jù)已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技是國內無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。新疆生化分析儀3Q認證

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

生物安全柜3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

制藥行業(yè)常見生產設備清單

我司目前已提供以下常見生產設備3Q認證：

無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/敢惹滅菌器

固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等

生物制劑/中藥提取：生物反應器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標機等

旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！

冰箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認,3. 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.開啟/關閉確認，4.報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，3. 滿載溫度分布確認，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗。 旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務.山西3Q認證具備什么資質

旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航！新疆生化分析儀3Q認證

再驗證怎么做？

3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區(qū)的空調凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發(fā)生改變時。

生產企業(yè)應根據(jù)自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

新疆生化分析儀3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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