倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器，良好的驗證及檢測理念，為3Q認證服務(wù)提供保障！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

前驗證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認證服務(wù)！

離心機3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認, 2.設(shè)備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數(shù)設(shè)置功能確認，6.轉(zhuǎn)速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供3Q認證服務(wù)，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認證服務(wù)！湖南流式細胞儀自動上樣器驗證3Q認證

什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的*** 階段應(yīng)完成確認總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關(guān)閉后，批準**終的驗證總結(jié)報告；

當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。