旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊，專業(yè)的驗證設備，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務！西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

倉儲物流系統(tǒng)簡介

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應的清潔，維護，校準，確認，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內(nèi)容：

1．參照物質(zhì)與難清潔物質(zhì)選擇；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講，不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的,設備的清潔程度，取決于殘留物的性質(zhì)、設備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)和清洗的方法。

什么是風險評估，怎么做？

GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結(jié)合URS要求，以及設計確認結(jié)果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！

生物制品工藝設備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司。西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是設計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結(jié)果滿足用戶需求說明。設計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關鍵或者設備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎。 西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。