什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術(shù)文件確認，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認，滿載CO2濃度確認，開門挑戰(zhàn)試驗

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認，報警功能確認，數(shù)據(jù)記錄功能確認，參數(shù)校準功能確認，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認，斷電挑戰(zhàn)試驗

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務(wù)至上旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認證服務(wù)。

什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的*** 階段應(yīng)完成確認總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關(guān)閉后，批準**終的驗證總結(jié)報告；

當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)

常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認（DQ）：在設(shè)備建造前，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊，專業(yè)提供3Q認證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。

在3Q認證確認程序的階段應(yīng)完成確認總結(jié)報告。當每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結(jié)報告，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關(guān)閉后，批準**終的驗證總結(jié)報告；

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務(wù)至上

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務(wù)至上

隨著科學技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。我國高度重視GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的供應(yīng)保證工作，推動研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。隨著西方健康服務(wù)理念的進入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點的私營有限責任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務(wù)機構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據(jù)高比例的是運營成本、商務(wù)成本、資本成本等。預計隨著“4+7”試點擴大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務(wù)至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。