***百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。

***百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

***百四十九 條  應根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。  旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務(wù)提供保障！廣東EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責

五、驗證進度計劃

六、驗證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運行確認

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標準

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 廣東EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。

濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證

溫度驗證程序設(shè)計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。

ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購買后的校準需求。 旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領(lǐng)域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗證測試服務(wù)的綜合性公司。廣東EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

隨著科學技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責任公司增長**快的領(lǐng)域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看，原材料成本、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據(jù)高比例的是運營成本、商務(wù)成本、資本成本等。預計隨著“4+7”試點擴大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。廣東EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。