生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類(lèi)文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱(chēng) 、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測(cè)試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測(cè)試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線(xiàn) ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門(mén) 的 動(dòng) 作，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能，稱(chēng) 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報(bào) 警 、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：；

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ，是 對(duì) 照 用 戶(hù) 需 求 說(shuō) 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、品牌價(jià)值及服務(wù)升級(jí)，以質(zhì)量的理念良好的信譽(yù)為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的3Q認(rèn)證服務(wù)！貴州負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證3Q認(rèn)證

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺 陷并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本?！?3Q認(rèn)證過(guò)程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問(wèn)題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿(mǎn)足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

陜西3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技成立至今為超過(guò)800多家企業(yè)提供GMP咨詢(xún)、3Q認(rèn)證等服務(wù)，口碑良好，性?xún)r(jià)比高！

什么是用戶(hù)需求，用戶(hù)需求包含什么內(nèi)容？

3Q認(rèn)證中，用戶(hù)需求（URS）是指用戶(hù)為滿(mǎn)足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶(hù)需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶(hù)應(yīng)對(duì)所有用戶(hù)需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤，并將其分類(lèi)為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ)。用戶(hù)需求編制時(shí)應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶(hù)應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。

什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，怎么做？

3Q認(rèn)證過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫(xiě)驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來(lái)找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測(cè)性，將失效模式分為高中低三級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。 旦霆科技可提供3Q認(rèn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)。廣納良言，吸取客戶(hù)有效意見(jiàn)、致力于為客戶(hù)更好的服務(wù)。

倉(cāng)庫(kù)3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，3.部件安裝確認(rèn)，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成，安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，2. 滿(mǎn)載溫濕度分布確認(rèn)，3.開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)，4.斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn) 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供專(zhuān)業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)！貴州負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專(zhuān)業(yè)到位，值得信賴(lài)！貴州負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明。

2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無(wú)菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程，證實(shí)其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

貴州負(fù)170度氣態(tài)液氮儲(chǔ)存罐驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。