潔凈等級 適用手術(shù)種類 用房安排

  100級  (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術(shù)、***移植、人工關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、 手術(shù)間

  1 000級 (標(biāo)準(zhǔn)潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術(shù)、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備室

  10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術(shù)) 手術(shù)間、無菌室

  100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、***手術(shù),全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預(yù)備室。

  層流凈化手術(shù)室的級別區(qū)分

  Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)

  Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級

  Ⅲ  4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級

  Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、手術(shù)室檢測等驗證咨詢與服務(wù)。上海噪聲測試手術(shù)室檢測

檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。

測量值應(yīng)通過調(diào)試達到測定時氣象條件下靜態(tài)能力的極值，如有疑問或檢測方有要求，可在動態(tài)下或**不利季節(jié)復(fù)核。

測出室內(nèi)的溫濕度之后，應(yīng)同時測出當(dāng)天室外溫濕度。

手術(shù)室檢測中溫濕度測定應(yīng)為距地面0.8m高的中心點。檢測結(jié)果應(yīng)符合

1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60%

2.體外循環(huán)室、護士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 溫度：21-27℃ 濕度：≤60%

3.無菌敷料室、未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室  溫度：≤27℃ 濕度：≤60%

4.預(yù)麻醉室 溫度：23-26℃ 濕度：30-60%

5.刷手間   溫度：21-27℃ 濕度：無要求

6.恢復(fù)室   溫度：22-26℃ 濕度：25-60%

天津懸浮粒子測試手術(shù)室檢測旦霆科技布局細胞行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供手術(shù)室檢測及咨詢等服務(wù)。

手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測結(jié)果應(yīng)符合：

1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復(fù)室：正壓

2.預(yù)麻醉室、刷手間：負(fù)壓

有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。

測點高度應(yīng)距離地面0.8m，測孔截面應(yīng)平行于氣流方向，測點應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。

無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間，應(yīng)*用絲線（或發(fā)煙）觀察流向。

手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測，測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差

對Ⅳ級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的分散送風(fēng)口應(yīng)通過檢測送風(fēng)口風(fēng)量換算發(fā)出換氣次數(shù)，檢測結(jié)果不應(yīng)小于12（次/h），不宜超過設(shè)計值的15%，對于手術(shù)室檢測中分散布置的送風(fēng)口的檢測方法、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的相關(guān)規(guī)定

對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術(shù)室應(yīng)測送風(fēng)面積平均風(fēng)速，測點高度在送風(fēng)面下方0.1m以內(nèi)，測點之間距離不應(yīng)超過0.3m。送風(fēng)面速度測點斷面布置（參考GB60333-2013  醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）**外邊測點應(yīng)在送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m，均勻布點。送風(fēng)面各點風(fēng)速范圍應(yīng)符合GB60333-2013  醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。再計算換氣次數(shù)。

對Ⅰ級潔凈室手術(shù)室達到5級潔凈度的手術(shù)區(qū)和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達到5級潔凈度的區(qū)域，應(yīng)在送風(fēng)溫度穩(wěn)定后測其地面上1.2截面平均風(fēng)速，檢測結(jié)果應(yīng)不小于0.20-0.25（m/s）的風(fēng)速范圍的平均值，用不應(yīng)超過上限。測點范圍應(yīng)為幾種送風(fēng)面正投影區(qū)邊界0.12m內(nèi)的面積，均勻布點，測點平面布置測點高度距地面1.2m，應(yīng)無手術(shù)臺或工作面阻隔，測點間距不應(yīng)小于0.3m。當(dāng)有不能移動的阻隔時，應(yīng)記錄在案。

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供手術(shù)室檢測服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

對Ⅰ級潔凈室手術(shù)室達到5級潔凈度的手術(shù)區(qū)和有局部5級的Ⅰ級潔凈輔助用房中達到5級潔凈度的區(qū)域，應(yīng)在送風(fēng)溫度穩(wěn)定后測其地面上1.2截面平均風(fēng)速，檢測結(jié)果應(yīng)不小于0.20-0.25（m/s）的風(fēng)速范圍的平均值，用不應(yīng)超過上限。測點范圍應(yīng)為幾種送風(fēng)面正投影區(qū)邊界0.12m內(nèi)的面積，均勻布點，測點平面布置測點高度距地面1.2m，應(yīng)無手術(shù)臺或工作面阻隔，測點間距不應(yīng)小于0.3m。當(dāng)有不能移動的阻隔時，應(yīng)記錄在案。

對Ⅳ級潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的分散送風(fēng)口應(yīng)通過檢測送風(fēng)口風(fēng)量換算發(fā)出換氣次數(shù)，檢測結(jié)果不應(yīng)小于12（次/h），不宜超過設(shè)計值的15%，對于手術(shù)室檢測中分散布置的送風(fēng)口的檢測方法、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的相關(guān)規(guī)定。

對Ⅱ、Ⅲ級潔凈手術(shù)室應(yīng)測送風(fēng)面積平均風(fēng)速，測點高度在送風(fēng)面下方0.1m以內(nèi)，測點之間距離不應(yīng)超過0.3m。送風(fēng)面速度測點斷面布置（參考GB60333-2013  醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范）**外邊測點應(yīng)在送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m，均勻布點。送風(fēng)面各點風(fēng)速范圍應(yīng)符合GB60333-2013  醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。再計算換氣次數(shù)

手術(shù)室檢測服務(wù)選旦霆科技，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。上海噪聲測試手術(shù)室檢測

手術(shù)室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行，不得進行空氣消毒。

或培養(yǎng)皿，應(yīng)置于37℃條件下培養(yǎng)24h，然后計數(shù)生長的菌落數(shù)。菌落數(shù)的平均值均應(yīng)四舍五入進位到小數(shù)點后1位。

每次采樣應(yīng)滿足：

1.5級潔凈區(qū)，每點**小采樣量1（1000）m（L）

1.6級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.3（300）m（L）

1.7級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.2（200）m（L）

1.8級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.1（100）m（L）

1.8.5級潔凈區(qū)，每點**小采樣量0.1（100）m（L）

接受標(biāo)準(zhǔn)為：

1.Ⅰ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3

當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時，細菌濃度測點數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同，且宜在同一位置上。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。