初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護，之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標(biāo)準(zhǔn)附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。山東無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年，隨著中層階級的人口群體不斷增長，推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展，再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié)，并且在高級醫(yī)療設(shè)備市場中，有80%的份額被跨國公司壟斷著，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會的發(fā)展在不斷改善，這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉(zhuǎn)折點！山東無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料以及不透氣性材料等。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質(zhì)要求：在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。涂膠材料要求：①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標(biāo)稱要求；③密封后應(yīng)滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。便捷/潔凈開啟性要求：無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器。

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù)，無空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致；當(dāng)材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的較小密封強度應(yīng)得到證實。在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械產(chǎn)生污染；密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行進貨確認的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報告，此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。河北醫(yī)療器械包材價位

包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件。山東無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》的要求。山東無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商

上海川沙東欣塑料制品廠致力于橡塑，是一家生產(chǎn)型的公司。公司業(yè)務(wù)分為塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心，以服務(wù)為理念，秉持誠信為本的理念，打造橡塑良好品牌。上海川沙東欣塑料憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。