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湖南符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥用一次性反應(yīng)袋

來源: 發(fā)布時間:2023-12-21

過濾完整性試驗用于確定所用的過濾器是否正常運行以及從濾液中濾掉的部分粒徑是否較小。為確定在無菌方面的潛在違規(guī)行為,以及如果需要重新運行分批工藝時,可以在過濾之前、過濾之后或者在過濾之前和之后都進行這些試驗。由于不銹鋼過濾外殼結(jié)構(gòu)上采用配套可更換濾芯的嚴格的密封結(jié)構(gòu),裝配、驗證和生產(chǎn)后清潔耗時較長。倘若,在這些過濾完整性試驗系統(tǒng)中引入一次性無菌連接技術(shù),可以降低發(fā)生污染的風(fēng)險,同時還能提高密封的可靠性。在過濾完整性試驗中,使用的一次性無菌連接技術(shù),包括一次性過濾囊、貯藏袋、管道、夾具和連接件等。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以精良的產(chǎn)品品質(zhì)和優(yōu)先的售后服務(wù),全過程滿足客戶的需求。湖南符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥用一次性反應(yīng)袋

反應(yīng)袋無菌鏈接:無菌軟管管封器采用經(jīng)加熱的可換刀片,其既能將兩根單獨的管道焊接成一體,又能保持無菌性。無菌軟管管封器也可用于一次性在線蒸汽滅菌的連接,可在各種一次性系統(tǒng)和不銹鋼處理設(shè)備之間建立無菌連接,其要求在連接點有純蒸汽供應(yīng)。由于引入了無菌軟管管封器,因此無需使用層流罩保護下的管對管的無菌連接。這種創(chuàng)新性技術(shù)解決了在一般區(qū)域內(nèi)的單獨一次性系統(tǒng)之間實現(xiàn)無菌流體輸送的方案。除了上述管對管無菌對接外,還有一種配有截止功能閥形的無菌插拔連接件,即便是在非受控的環(huán)境中,也能夠在斷開一次性管道連接以及斷開之后保持此管道的無菌性。北京不漏液的一次性生物反應(yīng)袋山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司以發(fā)展求壯大,就一定會贏得更好的明天。

一次性生物反應(yīng)袋,袋身的底部設(shè)有內(nèi)轉(zhuǎn)子和密封結(jié)構(gòu),密封結(jié)構(gòu)與袋身密封連接,內(nèi)轉(zhuǎn)子樞接在密封結(jié)構(gòu)上,內(nèi)轉(zhuǎn)子位于袋身內(nèi),內(nèi)轉(zhuǎn)子上設(shè)有攪拌葉片。密封結(jié)構(gòu)上設(shè)有外轉(zhuǎn)子配合槽,外轉(zhuǎn)子配合槽位于袋身外,能夠與外轉(zhuǎn)子配合,外轉(zhuǎn)子與電機連接。實際操作中,一次性生物反應(yīng)袋放置在鋼殼內(nèi),鋼殼的底部開設(shè)穿孔,密封結(jié)構(gòu)配合在穿孔內(nèi)。操作者將外轉(zhuǎn)子配合入所述外轉(zhuǎn)子配合槽中,電機驅(qū)動外轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn),外轉(zhuǎn)子中的磁鐵作用于內(nèi)轉(zhuǎn)子中的磁鐵,驅(qū)動內(nèi)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn),攪拌葉片對反應(yīng)袋內(nèi)的液體進行攪拌。對于大型的一次性生物反應(yīng)袋,上述攪拌提供的傳質(zhì)效果不夠。

鑒于全球范圍的供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)和生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展,華致林一次性生物反應(yīng)袋,因其穩(wěn)定的供應(yīng)鏈及優(yōu)異的產(chǎn)品性能受到了不少關(guān)注。據(jù)悉,生物制藥工藝薄膜具有良好的安全性、優(yōu)良的物理性能及穩(wěn)定的質(zhì)量??商峁┮淮涡詳嚢枋缴锓磻?yīng)器,用于抗體藥物、疫苗研發(fā),還提供一次性無菌取樣袋和離心袋/離心瓶。熱合機常用于塑膠材料的焊接熔接,無論是硬料還是軟料都可以選擇合適的熱合機進行封口使用。無菌醫(yī)療熱合機比普通熱合機的生產(chǎn)要求更高。山東華致林小編在線為您服務(wù)中!山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司擁有高技術(shù)人才。

華致林一家一次性生物反應(yīng)袋及周邊設(shè)備研發(fā)商,主要產(chǎn)品包括微型反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、攪拌式生物反應(yīng)器、一次性反應(yīng)器取樣器以及儲液袋等,可應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域。其系統(tǒng)通過可控的線性擺動技術(shù),提供良好的混勻及氣體傳質(zhì)效果,并通過輻照預(yù)滅菌的可定制化一次性生物反應(yīng)袋,有效保證了全程工藝的無菌環(huán)境,減少了污染風(fēng)險。波浪式生物反應(yīng)器作為通用的懸浮細胞及貼壁細胞培養(yǎng)技術(shù)平臺,在整個藥物研究、工藝開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中提供可靠的性能。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品在國內(nèi)廣受好評。山東專業(yè)的生物反應(yīng)袋

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現(xiàn)代其生物制藥設(shè)備普遍采用容量1000~25000L的生產(chǎn)生物反應(yīng)器。要從幾毫升培養(yǎng)菌中幾百萬個細胞的種菌放大到這些生產(chǎn)量,這一挑戰(zhàn)要求在種子培養(yǎng)沿線各點實現(xiàn)無菌輸送。傳統(tǒng)生物制藥設(shè)備通過閥門以及剛性管道連接的不銹鋼生物反應(yīng)器系列實現(xiàn)放大。為避免生產(chǎn)過程之間發(fā)生污染,各生物反應(yīng)器、容器和管道中都配有CIP系統(tǒng),用于消除剩余物料。每次培養(yǎng)開始時都通過SIP系統(tǒng)來實現(xiàn)無菌保證,該系統(tǒng)由蒸汽管、溫度傳感器和冷凝液收集管道組成。這些CIP和SIP系統(tǒng)要求進行驗證試驗,且系統(tǒng)中包含的閥門和管道可能還會形成附加的驗證問題。湖南符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥用一次性反應(yīng)袋

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