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福建定制生產(chǎn)一次性生物反應(yīng)袋

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-26

目前,華致林有一次性配儲(chǔ)液袋、一次性工藝系統(tǒng)設(shè)備、一次性生物反應(yīng)器、過(guò)濾產(chǎn)品等,產(chǎn)品管線齊備,且能提供整體技術(shù)解決方案。如其中的一次性凍液袋,就以其低溫耐受性、安全性、穩(wěn)定性和生物相容性較高,契合當(dāng)前生物制藥,尤其是當(dāng)前熱門的細(xì)胞療法領(lǐng)域?qū)χ扑幒牟牡男枨蟆HA致林以產(chǎn)品持續(xù)發(fā)展和品牌建設(shè)為重心,陸續(xù)向市場(chǎng)推出一次性配液袋、儲(chǔ)液袋、配儲(chǔ)液系統(tǒng),細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器,過(guò)濾設(shè)備,水化產(chǎn)品和層析填料、系統(tǒng)、層析柱等生物工藝相關(guān)產(chǎn)品。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司不懈追求產(chǎn)品質(zhì)量,精益求精不斷升級(jí)。福建定制生產(chǎn)一次性生物反應(yīng)袋

反應(yīng)袋無(wú)菌鏈接:無(wú)菌軟管管封器采用經(jīng)加熱的可換刀片,其既能將兩根單獨(dú)的管道焊接成一體,又能保持無(wú)菌性。無(wú)菌軟管管封器也可用于一次性在線蒸汽滅菌的連接,可在各種一次性系統(tǒng)和不銹鋼處理設(shè)備之間建立無(wú)菌連接,其要求在連接點(diǎn)有純蒸汽供應(yīng)。由于引入了無(wú)菌軟管管封器,因此無(wú)需使用層流罩保護(hù)下的管對(duì)管的無(wú)菌連接。這種創(chuàng)新性技術(shù)解決了在一般區(qū)域內(nèi)的單獨(dú)一次性系統(tǒng)之間實(shí)現(xiàn)無(wú)菌流體輸送的方案。除了上述管對(duì)管無(wú)菌對(duì)接外,還有一種配有截止功能閥形的無(wú)菌插拔連接件,即便是在非受控的環(huán)境中,也能夠在斷開(kāi)一次性管道連接以及斷開(kāi)之后保持此管道的無(wú)菌性。北京質(zhì)量穩(wěn)定的WAVE反應(yīng)袋山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司從國(guó)內(nèi)外引進(jìn)了一大批先進(jìn)的設(shè)備,實(shí)現(xiàn)了工程設(shè)備的現(xiàn)代化。

可采用SIP連接件將RABS管道預(yù)先安裝到機(jī)器的灌裝系統(tǒng)上,以此來(lái)縮短停機(jī)時(shí)間。然后,打開(kāi)流量夾開(kāi)始過(guò)濾。過(guò)濾完成之后,可通過(guò)無(wú)菌插拔接頭將過(guò)濾器從組件上拆下來(lái),以保持過(guò)濾器的無(wú)菌性,直至可以進(jìn)行濾后完整性試驗(yàn)。借助濾前和濾后完整性試驗(yàn),操作人員可確保在終藥物配制過(guò)程中產(chǎn)品的純度,并可以準(zhǔn)備發(fā)行了。對(duì)于采用一次性無(wú)菌連接技術(shù)或者傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備系統(tǒng)的無(wú)菌工藝而言,連接和斷開(kāi)管道進(jìn)行流體輸送是無(wú)菌工藝的關(guān)鍵。無(wú)菌連接技術(shù)可以將不同的子系統(tǒng)或工藝組合起來(lái),從而提高了從上游發(fā)酵至下游灌裝過(guò)程中的靈活性和效率。

灌裝工序可能在隔壁的房間中,或者在更遠(yuǎn)的位置。傳統(tǒng)工藝是采用不銹鋼支管完成輸送,其中配有管道或者可重復(fù)使用的軟管,作為輸送管道。在每次輸送培養(yǎng)基之前,整套系統(tǒng)(含設(shè)備與管道)需要在使用和進(jìn)行無(wú)菌處理之前完成經(jīng)驗(yàn)證的CIP或清洗步驟。隨著一次性無(wú)菌連接技術(shù)被接受,工藝工程師們紛紛在工藝配套的生物反應(yīng)器和輸送容器之間采用一次性輸送管道。通過(guò)采用經(jīng)過(guò)預(yù)先消毒處理的一次性連接件和管道,這樣就無(wú)需對(duì)不銹鋼管道或設(shè)備進(jìn)行消毒處理,即可將培養(yǎng)基從生產(chǎn)工序的連接件位轉(zhuǎn)移至制備工序的連接件位。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司擁有先進(jìn)的產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備,雄厚的技術(shù)力量。

一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯到20世紀(jì)40年代,采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品,用于血液收集。20世紀(jì)80年代,塑料外殼囊式過(guò)濾器的誕生和應(yīng)用成為重要的標(biāo)志性起點(diǎn)。繼而將囊式過(guò)濾器、管路和一次性塑料袋預(yù)先進(jìn)行組裝,經(jīng)輻照滅菌,制備成一次性無(wú)菌處理系統(tǒng),用于藥品生產(chǎn)的除菌工藝。1972年,研制出一套中空纖維膜生物反應(yīng)器,用于細(xì)胞培養(yǎng),成為SUS在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用的重要里程碑。華致林積極布局生物藥裝備耗材,向技術(shù)平臺(tái)型公司轉(zhuǎn)變。山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司地理位置優(yōu)越,擁有完善的服務(wù)體系。北京質(zhì)量穩(wěn)定的WAVE反應(yīng)袋

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連接件是過(guò)濾系統(tǒng)內(nèi)各配件之間至關(guān)重要的接口,可以實(shí)現(xiàn)以快速、簡(jiǎn)便的方式將子系統(tǒng)集成為更大的生產(chǎn)工藝。制備系統(tǒng)的應(yīng)用,其可代替緩沖劑/培養(yǎng)基制備所需的某一臺(tái)或全部不銹鋼設(shè)備。一次性使用袋或混合袋系統(tǒng)可取代固定放置的混合槽。采用一次性集成過(guò)濾囊的使用袋既可以取代不銹鋼過(guò)濾外殼,也可取代無(wú)菌持物袋。在工藝流體被濾入無(wú)菌持物袋中之后,通過(guò)裝有閥門的無(wú)菌插拔接頭類一次性連接件,即可快速、簡(jiǎn)便地將過(guò)濾器斷開(kāi),以進(jìn)行濾后完整性試驗(yàn)。福建定制生產(chǎn)一次性生物反應(yīng)袋

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