（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行的密閉性較好的空間。江蘇潔凈室檢測技術(shù)好

4、懸浮粒子-微粒計數(shù)農(nóng)度A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠離測試點，并應(yīng)保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應(yīng)豎直向上。E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點，而且要避開回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。江蘇潔凈室檢測技術(shù)好通過潔凈室檢測，可以有效降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險。

B.2.1.3粒徑限制器為獲得測量或驗證U描述符所需的計數(shù)效率特性，可在計數(shù)效率曲線落在圖B.1陰影區(qū)之外左側(cè)的離散粒子計數(shù)器（DPC)或凝聚核計數(shù)器的采樣管上，安裝一個粒徑限制器。改動后，計數(shù)器、采樣口與粒徑限制器的綜合計數(shù)效率曲線落在圖B.1的陰影區(qū)內(nèi)。粒徑限制器***小于規(guī)定粒徑的粒子，以準確且可再現(xiàn)的方式降低透過率。粒徑限制器多種多樣，其大小和配置各異，只要它們具有所要求的透過率即可接受。合適的粒徑限制器包括擴散元件和虛擬撞擊器。透過率隨粒子的物理特性、限制器構(gòu)造和體積流量而變化。因此，使用粒徑限制器時要小心，它們只能用于規(guī)定的流量，安裝時要防靜電累積。為了減少電荷累積，粒徑限制器應(yīng)有良好的接地。

在單向流潔凈室內(nèi)，干凈氣流不是一股或幾股，而是充滿全室斷面，所以這種潔凈室不是靠潔凈氣流對室內(nèi)臟空氣的摻混稀釋作用，而是靠潔凈氣流推出作用將室內(nèi)臟空氣沿整個斷面排至室外，達到凈化室內(nèi)空氣的目的。所以，前聯(lián)邦德國有人稱單向流潔凈室的氣流為“活塞流”、“平推流”前蘇聯(lián)稱之為“被擠壓的弱空氣射流”。干凈空氣就好比一個空氣活塞，沿著房間這個“氣缸”，向前（下）推進，而使塵粒只能前（下）進，沒有返回，把原有的含塵濃度高的空氣擠壓出房間。定期進行潔凈室維護，保持設(shè)備良好運行狀態(tài)，延長使用壽命。

B.2.1.2計數(shù)效率測量U描述符所用體系的計數(shù)效率應(yīng)落在圖B.1的陰影之內(nèi)[1]。該陰影區(qū)為性能達標區(qū)，其中心對應(yīng)的選定粒徑超微粒子的計數(shù)效率為50%，粒徑示為U。超微粒徑U的允差為土10%，見圖B.1中的1.1U和0.9U。這一計數(shù)效率允差的規(guī)定，是基于對擴散元件透過率的計算，該擴散元件對粒徑大于選定超微粒徑10%的粒子的透過率不低于40%，對粒徑小于選定超微粒徑10%的粒子的透過率不高于60%。若離散粒子計數(shù)器（DPC）或凝聚核計數(shù)器（CNC）的計數(shù)效率曲線落在圖B.1陰影區(qū)之外的右側(cè)，則不能用其測量或驗證U描述符。若曲線落在陰影區(qū)之外的左側(cè)，則可使用B.2.1.3介紹的粒徑限制器來降低計數(shù)效率。此時，經(jīng)改進的離散粒子計數(shù)器或凝聚核計數(shù)器的計數(shù)效率就成為原計數(shù)器的計數(shù)效率與粒徑限制器透過率的乘積。安裝驗證和操作驗證完成并進行確認工作后即進行性能驗證。福建潔凈室檢測認真負責

潔凈室檢測中，需特別關(guān)注空氣交換率和自凈時間。江蘇潔凈室檢測技術(shù)好

4.3.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2廁所、盥洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。4.3.3人員凈化用室和生活用室的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：1人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施。2存外衣、更換潔凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置。3外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛人帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。4盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。5空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按比較大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。6嚴于5級的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室。7潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。江蘇潔凈室檢測技術(shù)好