輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級(jí)潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級(jí)潔凈車間4米、局部，實(shí)驗(yàn)室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級(jí)潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房內(nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對(duì)十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風(fēng).勵(lì)康GMP 車間的排水系統(tǒng)，確保污水快速合規(guī)排放。光明區(qū)二類醫(yī)療器械車間裝修時(shí)長

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.龍華區(qū)月餅車間設(shè)計(jì)GMP 車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，禁止大物件搬進(jìn)。

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免.該偏差應(yīng)由精通和熟悉工藝技術(shù)的相關(guān)專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時(shí)分為兩種情況：一是進(jìn)廠檢驗(yàn)產(chǎn)生偏差，首先應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程有無偏差,同時(shí)調(diào)查運(yùn)輸過程是否有偏差.二是如果進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，在使用或儲(chǔ)存過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查存儲(chǔ)條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續(xù)穩(wěn)定性留樣是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室一項(xiàng)重要的工作.企業(yè)應(yīng)設(shè)立留樣室，建立留樣臺(tái)帳，制訂物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料與產(chǎn)品樣品.新版GMP第二百二十五條對(duì)留樣工作做出了詳細(xì)要求，明確了留樣目的.勵(lì)康

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.勵(lì)康GMP 車間建立詳細(xì)記錄檔案，生產(chǎn)各關(guān)鍵步驟均有記錄。

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點(diǎn)是加濕量大、投資費(fèi)用低，而相對(duì)濕度控制精度較差，因此多用于相對(duì)濕度要求不嚴(yán)格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對(duì)濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對(duì)濕度精度要求嚴(yán)格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對(duì)于以微生物為控制對(duì)象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室、無菌室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)無菌動(dòng)物飼養(yǎng)室等)其重點(diǎn)要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因?yàn)槌睗窈退质俏⑸镒躺头敝车臈l件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個(gè)值得注意的問題是，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對(duì)濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計(jì)算相對(duì)濕度要低，例如:冬季室外計(jì)算相對(duì)濕度佛山無塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實(shí)測的室外相對(duì)濕度有時(shí)只有30%左右，因此，建起來運(yùn)行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對(duì)濕度偏低，達(dá)不到設(shè)計(jì)要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵(lì)康可調(diào)風(fēng)量送風(fēng)系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風(fēng)速，使工作區(qū)風(fēng)速維持理想狀態(tài)。坪山區(qū)醫(yī)療耗材車間要求

產(chǎn)品出廠依美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保潔凈車間設(shè)備可靠性。光明區(qū)二類醫(yī)療器械車間裝修時(shí)長

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.3、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).7、無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.9、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.11、廠房及倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔.13、潔凈室.光明區(qū)二類醫(yī)療器械車間裝修時(shí)長