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我們都知道,制藥行業(yè)內(nèi)潔凈層流罩的技術(shù)要求比較高,藥品生產(chǎn)車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級潔凈區(qū),這些區(qū)域的面積都不大,通常為一個工藝流水線的一部分,但是對潔凈生產(chǎn)環(huán)境起到很重要的作用。層流罩保護(hù)的區(qū)域通常是工藝流程的重要部分,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓蓋,生物制品的灌封、凍干等部分,百級潔凈區(qū)域能否正常運(yùn)行,直接影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求,藥品生產(chǎn)根據(jù)品種不同,潔凈區(qū)域一般分為30萬級、10萬級、萬級、百級四個潔凈級別,百級區(qū)為高潔凈度級別,百級區(qū)一般位于潔凈車間的中心區(qū)域,周圍有萬級區(qū)域或10萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線的一部分,整個流水線還貫穿萬級和10萬級區(qū)域。潔凈室百級層流罩如何進(jìn)行過濾器檢漏?福建潔凈室層流罩廠家電話
潔凈層流罩作為潔凈設(shè)備,其使用場景特殊,安裝與驗(yàn)證過程極具專業(yè)性。為確保交付順利,涉及的文件資料繁多,人員配合緊密。首先,必須提供符合中國、歐盟及美國FDAGMP標(biāo)準(zhǔn)的文件,確保產(chǎn)品符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時,電氣元件的合格證及標(biāo)簽不可或缺,確保每個部件的安全可靠。此外,部件的消毒耐受性證明文件也至關(guān)重要,證明其能承受臭氧、乙醇、甲醛及過氧化氫等消毒手段。材質(zhì)證明文件則保證了產(chǎn)品的質(zhì)量材料,為用戶帶來放心體驗(yàn)。在設(shè)計(jì)與制作方面,需提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保產(chǎn)品符合行業(yè)要求。安裝和使用手冊、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的提供,使用戶能輕松上手,延長設(shè)備使用壽命。層流系統(tǒng)布局圖、系統(tǒng)說明及工藝流程說明,有助于用戶了解設(shè)備結(jié)構(gòu)和操作流程。電氣原理圖和接線圖則為安裝和維修提供了便利。工廠運(yùn)行測試報告、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)方案和報告等文件,確保了產(chǎn)品的性能穩(wěn)定可靠。這些文件的齊備,使得層流罩的交付過程更為完善,為用戶提供了一站式的服務(wù)體驗(yàn)。 天津潔凈室層流罩圖片層流罩的產(chǎn)品使用和維護(hù)手冊。
層流罩安裝和運(yùn)行過程中的電氣相關(guān)注意事項(xiàng):1.先將層流罩就位固定,再由專業(yè)人員進(jìn)行接線、通電的作業(yè)。2.開機(jī)運(yùn)行前,再次確認(rèn)設(shè)備的額定電壓、頻率與輸入電源的參數(shù)是否相符,以免損毀電氣元器件,甚至引發(fā)火災(zāi)。3.務(wù)必將所需的電源線,正確可靠地接入電源接線盒中。并進(jìn)行接地作業(yè),才能保證層流罩安全使用。4.請勿擅自改裝本層流罩的電氣線路,若需更改請聯(lián)系廠家或者供應(yīng)商。5.請勿將重物放在電源引線上、不要夾壓電源引線,以免因電源引線破損而引發(fā)火災(zāi)、觸電等。長期停用時,請切斷供電電源。
層流罩是一種能將操作員與產(chǎn)品屏蔽隔離的通用凈化設(shè)備,它的主要用途是避免產(chǎn)品污染。層流罩的模塊化設(shè)計(jì),使得它的安裝運(yùn)輸比較方面,并可以隨意組合,形成潔凈層流隔離帶,為車間內(nèi)的生產(chǎn)活動提供更好的保障,也有些凈房內(nèi)也將這種層流罩組合安裝的形式稱為限制進(jìn)入式潔凈隔離系統(tǒng)(ORABS)。潔凈層流罩與潔凈室相比,具有投資省,見效快,對廠房土建要求低,安裝方便,節(jié)能等優(yōu)點(diǎn),常用于精密機(jī)械、電子、制藥、食品、精細(xì)化工等行業(yè)。層流罩安裝完成后需要進(jìn)行風(fēng)速測試。
支架層流罩可以配置無菌操作手套,便于現(xiàn)場操作。支架層流罩一般用在全自動生產(chǎn)線,安裝在流水線設(shè)備的上方,為生產(chǎn)過程提供高潔凈的環(huán)境,通常除非停機(jī)整改的情況,其他情況下不需要對密閉隔離環(huán)境進(jìn)行操作,但是有一些半自動的流水線潔凈環(huán)境,需要對層流罩內(nèi)的設(shè)備或者生產(chǎn)過程出現(xiàn)的一些故障進(jìn)行處理,這個時候就需要有一個通道使操作人員可以對隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行一定范圍的作業(yè),因此配備了隔離手套。無菌手套安裝在支架層流的PVC圍擋上面,密封性很好,人員進(jìn)行操作過程中不會對層流罩內(nèi)部環(huán)境造成污染。層流罩的材質(zhì)通常選擇不銹鋼。浙江潔凈層流罩排行榜
層流罩的現(xiàn)場交付必須經(jīng)過風(fēng)速、噪音、檢漏和氣流等多項(xiàng)嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測,以確保其性能和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。福建潔凈室層流罩廠家電話
層流罩與FFU的區(qū)別FFU全稱為風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組,風(fēng)機(jī)從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)初、高效過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風(fēng)面以約0.45m/s的速度勻速送出。適用于各種環(huán)境中獲得高級別的潔凈環(huán)境??纱竺娣e的使用提供潔凈環(huán)境,一般要求地板形式為高架地板,有回風(fēng)夾道,且級別周圍也要保證低一級別的潔凈度,造價較高。層流罩與FFU相比,具有投資少,見效快,安裝方便,土建要求低省電等優(yōu)點(diǎn),結(jié)構(gòu)比FFU復(fù)雜,是局部凈化設(shè)備,使用環(huán)境要求比較低,用于提供局部比較高的潔凈度,適合改造工程及整體要求不是很高的局部潔凈要求的工程,可單獨(dú)使用也可大面積并聯(lián)使用。福建潔凈室層流罩廠家電話