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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2020-04-16

按雜質(zhì)理化性質(zhì)雜質(zhì)一般分為三類:有機(jī)雜質(zhì)(organicimpurities)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)(inorganicimpurities)及殘留溶劑(resialsolvents)。這也是很常見得一種分類方式,中國(guó)SFDA、美國(guó)FDA和ICH均采用這種分類。有機(jī)雜質(zhì)原料藥或藥物制劑在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中可能產(chǎn)生雜質(zhì)。它們可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物,其來(lái)源包括起始物料、中間體、副產(chǎn)物,以及降解產(chǎn)物。它們也可能來(lái)自于對(duì)映體間的消旋或污染。所有這些情況下產(chǎn)生的雜質(zhì)都有可能導(dǎo)致不良的生物活性。無(wú)機(jī)(元素)雜質(zhì)無(wú)機(jī)雜質(zhì)可能來(lái)源于藥品生產(chǎn)所用的原料、合成添加劑、輔料以及生產(chǎn)過(guò)程。一般認(rèn)為當(dāng)水溫較低時(shí)用紫外線消毒比較經(jīng)濟(jì)。官渡區(qū)口碑好的生物技術(shù)企業(yè)

需要注意的是,雜質(zhì)的保留時(shí)間差別較大時(shí),峰形及峰面積會(huì)有較大差別,對(duì)校正因子的校準(zhǔn)作用也會(huì)產(chǎn)生明顯影響,因此色譜峰的保留時(shí)間要相對(duì)恒定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要對(duì)相關(guān)特定雜質(zhì)的色譜峰規(guī)定相對(duì)保留時(shí)間的限定。對(duì)于特定雜質(zhì)的控制,校正因子的研究和測(cè)定非常必要。評(píng)估雜質(zhì)定量是否需要采用校正因子校正,校正因子能否起到有效的校準(zhǔn)作用,首先要測(cè)定出校正因子,按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求評(píng)估是否需要校正,并提供相應(yīng)的對(duì)比研究資料。盤龍區(qū)有名的生物技術(shù)公司推薦植物油燃料是安全的燃料,不能用明火點(diǎn)燃。

對(duì)于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù)主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗(yàn)的樣品雜質(zhì)不得超過(guò)用于臨床前安全性研究的樣品;對(duì)于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度;對(duì)于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。按雜質(zhì)化學(xué)類別和特性,雜質(zhì)可分為:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來(lái)源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如鐵鹽、銨鹽等。醫(yī)藥雜質(zhì)用于藥品的含量測(cè)定工作。

國(guó)外透明PP市場(chǎng)增長(zhǎng)很快,如韓國(guó)LG將透明PP作為PET替代品推向市場(chǎng);德國(guó)某些公司用透明PP替代PVC;美國(guó)透明PP制品的增長(zhǎng)速度高出普通PP制品7%~9%;日本近幾年P(guān)P成核透明劑的年用量約為2000t,若以添加量,日本透明PP料的年產(chǎn)量可達(dá)80萬(wàn)t以上。據(jù)日本理化株式會(huì)社介紹,日本透明PP**料用于微波炊具及家具兩方面的消費(fèi)量大。預(yù)計(jì),2005年國(guó)外市場(chǎng)對(duì)透明PP**料需求量約為500萬(wàn)~550萬(wàn)t。目前國(guó)內(nèi)透明PP**料與國(guó)外差距較大,透明PP樹脂及其制品的生產(chǎn)、應(yīng)用仍有待加強(qiáng)。聚乙烯聚氯乙烯聚苯乙烯聚丙烯有什么區(qū)別聚乙烯PE未著色時(shí)呈乳白色半透明,蠟狀;用手摸制品有滑膩的感覺,柔而韌;稍能伸長(zhǎng)。一般低密度聚乙烯較軟,透明度較好;高密度聚乙烯較硬。常見制品:手提袋、水管、油桶、飲料瓶(鈣奶瓶)、日常用品等。聚丙烯PP未著色時(shí)呈白色半透明,蠟狀;比聚乙烯輕。透明度也較聚乙烯好,比聚乙烯剛硬。常見制品:盆、桶、家具、薄膜、編織袋、瓶蓋、汽車保險(xiǎn)杠等。聚苯乙烯PS在未著色時(shí)透明。制品落地或敲打,有金屬似的清脆聲,光澤和透明很好,類似于玻璃,性脆易斷裂,用手指甲可以在制品表面劃出痕跡。溶于二甲基甲酰胺或硫氰酸鹽等溶劑。

藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)醫(yī)治作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),這樣才能保證藥物的有效性和安全性。通??梢詫⑺幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)相互關(guān)聯(lián)的整體來(lái)評(píng)價(jià)藥物的純度。藥物中含有的雜質(zhì)是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過(guò)限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動(dòng),外觀性狀產(chǎn)生變異。雜質(zhì)的容器要采用正規(guī)材料制作的。紫外線照射能否有效殺滅?祿勸生物技術(shù)公司服務(wù)電話

通常非晶態(tài)聚合物在較寬的溫度范圍內(nèi)存在類似橡膠一樣的彈性行為,而處于半結(jié)晶的聚丙烯則沒有。官渡區(qū)口碑好的生物技術(shù)企業(yè)

雜質(zhì)的分類按雜質(zhì)化學(xué)類別和特性,雜質(zhì)可分為:有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)。按其來(lái)源,雜質(zhì)可分為:一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較普遍,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如鐵鹽、銨鹽等。特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引人的雜質(zhì),多指有關(guān)物質(zhì)。按其毒性,雜質(zhì)又可分為:毒性雜質(zhì)和信號(hào)雜質(zhì),毒性雜質(zhì)如重金屬、砷鹽;信號(hào)雜質(zhì)如氯化物、硫酸鹽等,一般鹽無(wú)毒,但其含量的多少可反映藥物純度和生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題。醫(yī)藥雜質(zhì)的賬目管理一定要做好。官渡區(qū)口碑好的生物技術(shù)企業(yè)

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