此外,物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象。擴散是無條件的***的。擴散與物質(zhì)的質(zhì)量成反比,顆粒越小擴散越嚴重。而沉降是相對的,有條件的,要受到外力才能運動。沉降與物體重量成正比,顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質(zhì)等,它們在溶液中成膠體或半膠體狀態(tài),**利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因為顆粒越小沉降越慢,而擴散現(xiàn)象則越嚴重。所以需要利用離心機產(chǎn)生強大的離心力,才能迫使這些微??朔U散產(chǎn)生沉降運動。工業(yè)用離心機按結構和分離要求,可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。青浦區(qū)便捷式離心機服務熱線
006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設備或儀器應付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則徐匯區(qū)附近離心機五星服務懸浮液或乳濁液各組分的密度差大,對離心沉降有利,而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。
(5)相關公用工程方面:設備不是**存在的,制藥設備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設備設計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結構設計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結構應無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講,給了制藥裝備結構與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術創(chuàng)新和現(xiàn)代技術應用為主的競爭發(fā)展時期。
鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求,以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀(熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應等)、劑型(膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等)、制藥工藝方法或過程(反應、結晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?,使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構,設備驗證已成為制藥企業(yè)在設備購置或投用前進行的例行工作,并正在成為對質(zhì)量更具說服力的一種市場認可方式,無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產(chǎn)品的一種手段。2012 年,江森自控約克、開利、特靈、麥克維爾 4 大品牌市場占有率約為 81.4%。
(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設備來講包含兩層意思,即設備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構成威脅;清洗和滅菌,設備的在位清洗和在位滅菌技術(指系統(tǒng)或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設備結構上與控制上的技術支持。(2)材質(zhì)、外觀和安全設計方面:制造設備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學反應,不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設備操作和運行的安全及保護性能。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數(shù)。徐匯區(qū)附近離心機五星服務
離心機運轉(zhuǎn)前應先切斷電源并先松開離心機剎車,可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓,看有無咬煞情況。青浦區(qū)便捷式離心機服務熱線
(1)離心機套管底部要墊棉花或試管墊。(2)電動離心機如有噪音或機身振動時,應立即切斷電源,即時排除故障。(3)離心管必須對稱放入套管中,防止機身振動,若只有一支樣品管另外一支要用等質(zhì)量的水代替。(4)啟動離心機時,應蓋上離心機頂蓋后,方可慢慢啟動。(5)分離結束后,先關閉離心機,在離心機停止轉(zhuǎn)動后,方可打開離心機蓋,取出樣品,不可用外力強制其停止運動。(6)離心時間一般1~2分鐘,在此期間,實驗者不得離開去做別的事。青浦區(qū)便捷式離心機服務熱線
上海金輝佳自動化科技有限公司在同行業(yè)領域中,一直處在一個不斷銳意進取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準,在上海市等地區(qū)的機械及行業(yè)設備中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進取的無限潛力,上海金輝佳自動化供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準備,要不畏困難,激流勇進,以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!