南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA，檢測(cè)試劑盒具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。 美國(guó)FDA對(duì)Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。深圳正揚(yáng)生物畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)廠家

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：實(shí)時(shí)熒光定量PCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的原理和方法：實(shí)時(shí)熒光定量PCR是基于PCR擴(kuò)增時(shí)，在加入一對(duì)引物的同時(shí)加入一個(gè)特異性的熒光探針，產(chǎn)物的增加可以通過(guò)熒光信號(hào)指示，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控PCR體系中的熒光信號(hào)，對(duì)樣本中初始模板進(jìn)行定量分析。實(shí)時(shí)熒光定量PCR可實(shí)時(shí)檢測(cè)產(chǎn)物的生成量，通過(guò)加入已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，然后根據(jù)待測(cè)樣品在標(biāo)準(zhǔn)曲線中的位置推算初始模板的濃度，從而達(dá)到檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA含量的目的。泰州正揚(yáng)生物殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題國(guó)家對(duì)CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求有哪些？

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA，檢測(cè)試劑盒具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚(yáng)CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)原理：試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。PCR反應(yīng)過(guò)程中通過(guò)熒光標(biāo)記的特異性探針檢測(cè)PCR產(chǎn)物量，通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系中熒光數(shù)值的變化，可即時(shí)反映特異性擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化。在反應(yīng)過(guò)程中所釋放的熒光強(qiáng)度達(dá)到預(yù)設(shè)的閾值時(shí)，體系的PCR循環(huán)數(shù)(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對(duì)數(shù)值呈線性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)品，依據(jù)以上關(guān)系，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)特定模板進(jìn)行定量分析，測(cè)定供試品中的外源DNA殘留量。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。美國(guó)FDA對(duì)Ecoli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。

    為什么要做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)？近年來(lái)熱度驟增的生物制品藥物對(duì)諸多疾病療效斐然，在藥品市場(chǎng)中所占比重也是節(jié)節(jié)攀升。于是生物制品與之俱來(lái)的生物安全性問(wèn)題被漸漸提上日程，其中宿主細(xì)胞殘留DNA由于可能會(huì)傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因，存在潛在的危險(xiǎn)性，各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度控制。同時(shí)，各國(guó)藥典也陸續(xù)提供數(shù)種關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)經(jīng)典的方法，目前以實(shí)時(shí)定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)方法為優(yōu)，因其專一性強(qiáng)、靈敏度高、快速且可實(shí)現(xiàn)高通量。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的重要性：眾所周知，通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)生物制品時(shí)，需要在下游工藝中去除所有的源于宿主細(xì)胞殘留的雜質(zhì)，如胞質(zhì)蛋白、基因及潛在病毒等。其中宿主細(xì)胞DNA殘留問(wèn)題受到了制藥同行很大的關(guān)注。究其原因，在于生物制品中即便是微量地來(lái)源于宿主細(xì)胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因的可能性。如果生物制品在攜帶殘留DNA的情況下注射進(jìn)入患者的體內(nèi)，如果細(xì)胞DNA為致ai基因，具有致瘤性，在患者體內(nèi)生成仲瘤;如果為病毒基因，不排除該基因擴(kuò)增并組裝的可能，威脅患者的健康?？傊拗骷?xì)胞殘留DNA的潛在危害不容小覷，通過(guò)去除宿主細(xì)胞DNA預(yù)防可能出現(xiàn)的不利后果是極為必要的。如今。美國(guó)FDA對(duì)CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。南京宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求。深圳正揚(yáng)生物畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)廠家

動(dòng)物源性基質(zhì)材料的脫細(xì)胞過(guò)程被認(rèn)為是非常重要的，細(xì)胞殘留DNA定量檢測(cè)是評(píng)價(jià)脫細(xì)胞過(guò)程及控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。據(jù)GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，醫(yī)療器械必須經(jīng)歷生物相容性的挑戰(zhàn)，其中對(duì)于生物學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定要求包含：無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏性、無(wú)遺傳毒性、無(wú)致ai性等。南京正揚(yáng)生物科技有限公司已按照ISO9001質(zhì)量體系研發(fā)生產(chǎn)多款滿足法規(guī)需求的細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒，范圍涵蓋宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒、宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒、微生物快檢試劑盒，所有產(chǎn)品均已進(jìn)行了多面的性能驗(yàn)證，質(zhì)量可靠有保證，可以滿足生物源性醫(yī)療器械的質(zhì)量控制需求。深圳正揚(yáng)生物畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)廠家