南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的支原體檢測(cè)試劑盒包括支原體DNA提取試劑盒（磁珠法）和支原體DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，支原體DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測(cè)主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批以及臨床治    療用細(xì)胞中是否有支原體污染。試劑盒設(shè)置有內(nèi)參（IC）,可對(duì)樣品提取至PCR擴(kuò)增等實(shí)驗(yàn)總流程進(jìn)行監(jiān)控，避免出現(xiàn)假陰性的情況。本試劑盒涵蓋120多種支原體DNA序列，操作便捷、檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、靈敏度高，可提供合規(guī)性能驗(yàn)證報(bào)告。被污染的細(xì)胞如何做支原體檢測(cè)？合肥便捷支原體檢測(cè)原理

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的支原體檢測(cè)試劑盒在PCR試劑配制及加樣上機(jī)環(huán)節(jié)有哪些注意事項(xiàng)？①實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意防止外源DNA對(duì)試劑的污染，先加樣品DNA，然后進(jìn)行陽(yáng)性質(zhì)控品的操作。在制備反應(yīng)試劑和添加DNA模板時(shí)，使用帶濾芯的搶頭，添加不同的試劑和不同的樣本時(shí)需更換搶頭，并經(jīng)常更換手套；②PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有3個(gè)不同的分區(qū)，分別為試劑準(zhǔn)備間、樣本制備間、擴(kuò)增間。3個(gè)分區(qū)應(yīng)存在壓力差，試劑準(zhǔn)備間>樣本制備間>擴(kuò)增間；南京快速支原體檢測(cè)特點(diǎn)為什么要做支原體檢測(cè)？

qPCR法支原體檢測(cè)試劑盒會(huì)出現(xiàn)4種檢測(cè)結(jié)果，具體分析如下：①FAM通道（支原體）Ct值＜cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＜cutoff值，檢測(cè)結(jié)果為支原體陽(yáng)性；②FAM通道（支原體）Ct值＞cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＜cutoff值，檢測(cè)結(jié)果為支原體陰性；③FAM通道（支原體）Ct值＞cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＞cutoff值，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，需排查失敗原因；④FAM通道（支原體）Ct值＜cutoff值，VIC通道（IC）Ct值＞cutoff值，建議復(fù)測(cè)，如復(fù)測(cè)結(jié)果相同，則檢測(cè)結(jié)果為支原體陽(yáng)性；

中國(guó)藥典ChP2020〈9201〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專(zhuān)屬性、耐用性、重現(xiàn)性。其中對(duì)于專(zhuān)屬性的定義及驗(yàn)證方法如下：檢測(cè)樣品中可能存在的特定微生物種類(lèi)的能力。當(dāng)替代方法以微生物生長(zhǎng)作為判斷微生物是否存在時(shí)，其專(zhuān)屬性驗(yàn)證時(shí)應(yīng)確認(rèn)所用培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)試驗(yàn)，還應(yīng)考慮樣品的存在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)替代方法不是以微生物生長(zhǎng)作為判斷指標(biāo)時(shí)，其專(zhuān)屬性驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)中的外來(lái)成分不得干擾試驗(yàn)而影響結(jié)果，如確認(rèn)樣品的存在不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。采用替代方法進(jìn)行控制菌的檢驗(yàn)，還應(yīng)選擇與控制菌具有類(lèi)似特性的菌株作為驗(yàn)證對(duì)象。支原體檢測(cè)方法匯總。

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專(zhuān)屬性、耐用性、可比性。其中對(duì)于耐用性的描述及要求如下：分析過(guò)程的耐用性是指方法參數(shù)有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受其影響的能力，同時(shí)為在正常使用中表明其可靠性。開(kāi)發(fā)階段就應(yīng)評(píng)估耐用性。耐用性應(yīng)顯示方法參數(shù)有小的變動(dòng)時(shí)分析過(guò)程的可靠性。對(duì)于核酸擴(kuò)增法，方法參數(shù)小的變動(dòng)就至關(guān)重要。(JPXVⅢ章節(jié)中列舉了一些變化示例和需要檢測(cè)的試驗(yàn)方案)支原體檢測(cè)試劑盒的價(jià)格。南京快速支原體檢測(cè)產(chǎn)品

美國(guó)藥典對(duì)支原體檢測(cè)的要求。合肥便捷支原體檢測(cè)原理

南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的支原體檢測(cè)試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①操作簡(jiǎn)單：樣品操作十分簡(jiǎn)便，無(wú)需自配試劑，且樣品無(wú)需離心富集，節(jié)省大量時(shí)間；②樣品需求量少：只需500uL樣品進(jìn)行前處理即可，無(wú)需進(jìn)行樣品離心富集。③檢測(cè)用時(shí)較短：蕞快2h即可出結(jié)果，是CGT領(lǐng)域客戶(hù)的優(yōu)    選；④合規(guī)驗(yàn)證：整個(gè)檢測(cè)體系（包括提取和檢測(cè)）由全球蕞大第三方實(shí)驗(yàn)室Eurofins權(quán)       威認(rèn)證，驗(yàn)證報(bào)告具備公正性、權(quán)     威性，符合中、美、日、歐申報(bào)要求；合肥便捷支原體檢測(cè)原理