南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)介：RCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品和基因醫(yī)治產(chǎn)品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫(kù)、終末細(xì)胞、病毒載體及CAR-T細(xì)胞等。采用熒光探針RT-PCR的方法檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體上的特定序列，試劑盒配套有RCR定量參考品，用于精確定量樣品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR的拷貝數(shù)。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)介：RCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品和基因醫(yī)治產(chǎn)品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫(kù)、終末細(xì)胞、病毒載體及CAR-T細(xì)胞等。采用熒光探針RT-PCR的方法檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體上的特定序列，試劑盒配套有RCR定量參考品，用于精確定量樣品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR的拷貝數(shù)。南京正揚(yáng)有復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒性能如何？rcAAV病毒檢測(cè)品牌

《中國(guó)藥典》2020版三部《人用基因醫(yī)治制品總論》以及CDE發(fā)布的細(xì)胞基因醫(yī)治相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則中均提到，在設(shè)計(jì)為復(fù)制缺陷型或條件復(fù)制型載體的情況下，應(yīng)分析是否存在殘留的復(fù)制型或野生型載體及其水平。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制性腺相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒，可同時(shí)分別精確測(cè)定樣品中高濃度的目標(biāo)載體和低濃度的復(fù)制型載體濃度，從而有效地提高了方法靈敏度，滿足法規(guī)要求的無(wú)復(fù)制型腺相關(guān)病毒（rcAAV）的污染，可用于GMP生產(chǎn)的rAAV質(zhì)量控制。杭州qPCR法病毒檢測(cè)優(yōu)缺點(diǎn)南京正揚(yáng)有復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒嗎？

慢病毒(lentivirus)屬于逆轉(zhuǎn)錄病毒家族，蕞為人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),來(lái)源于慢病毒的復(fù)制缺陷病毒載體已成功用于介導(dǎo)目的基因在靶向細(xì)胞的轉(zhuǎn)移和表達(dá)，且能夠?qū)⑼庠椿?span style="color:#f5c81c;">有效地整合到宿主染色體上，從而達(dá)到持久性表達(dá)。目前基因治  療產(chǎn)品所用慢病毒載體均是非復(fù)制型的，但在病毒包裝過(guò)程中，可能會(huì)由于同源或非同源重組等機(jī)制產(chǎn)生復(fù)制型慢病毒(RCL)。出于安全、有效、質(zhì)量可控的考慮，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)制能力慢病毒檢測(cè)，以避免在人體內(nèi)無(wú)控地自我復(fù)制，造成傷害，防止發(fā)生臨床安全性隱患事件。

美國(guó)FDA要求對(duì)于采用γ-逆轉(zhuǎn)錄病毒載體和慢病毒載體的產(chǎn)品，需要在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程及不同階段進(jìn)行RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒／RCL復(fù)制型慢病毒檢測(cè)，針對(duì)載體生產(chǎn)用主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、生產(chǎn)終末細(xì)胞、載體上清液及在體外培養(yǎng)超過(guò)4天的載體轉(zhuǎn)到細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)慢病毒載體使用時(shí)RCL的檢測(cè)，除了金標(biāo)準(zhǔn)——指示細(xì)胞培養(yǎng)法，還需要選擇2種不同原理的快檢方法對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。RT-PCR法具備操作便捷快速、特異性好、靈敏度高、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，是RCR/RCL補(bǔ)充檢測(cè)的優(yōu)   選方法。重組腺相關(guān)病毒檢測(cè)要求有哪些？

基于細(xì)胞培養(yǎng)法和qPCR快檢法都能實(shí)現(xiàn)對(duì)重組腺相關(guān)病毒載體(rAAV)中復(fù)制型腺相關(guān)病毒(rcAAV)的污染率的檢測(cè)，但兩者在實(shí)際檢測(cè)中都存在檢測(cè)值不夠準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)（基于細(xì)胞培養(yǎng)法存在低于實(shí)際值的風(fēng)險(xiǎn)qPCR快檢法存在高于實(shí)際值的風(fēng)險(xiǎn)）。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制性腺相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┦且豢罴冗m用于基于細(xì)胞培養(yǎng)法對(duì)rcAAV的檢測(cè)，也適用于對(duì)rcAAV的直接檢測(cè)的試劑盒，可達(dá)到兩種方法間相互驗(yàn)證、相互補(bǔ)充的目的。試劑盒中Reference基因和Target基因包含在同一定量參考品中可同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)rAAV載體和rcAAV濃度快速、靈敏、特異性的定量檢測(cè)。復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)要求有哪些？復(fù)制型病毒檢測(cè)價(jià)格

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