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創(chuàng)建賦予和維護醫(yī)療器械標識的責任主體是什么?

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敖維科技2025-04-05

“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識,在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體,上傳相關(guān)數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械標識加強產(chǎn)品全過程管理。 鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械標識進行相關(guān)管理。 ”(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條) “注冊人/備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械標識。 醫(yī)療器械標識編制標準應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準。 ”(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條)

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簡介:專注于UDI、條碼軟件、條碼硬件、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析等服務(wù),19年行業(yè)經(jīng)驗,歡迎咨詢
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