醫(yī)療器械軟件的測(cè)試是非常重要的，因?yàn)檫@些軟件直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。在測(cè)試醫(yī)療器械軟件時(shí)，需要考慮到軟件的安全性、有效性和可靠性等因素。

　　可提供醫(yī)療軟件檢測(cè)的機(jī)構(gòu)：

　　騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司，廣東省一家擁有CMA認(rèn)證的第三方軟件測(cè)評(píng)公司，可提供醫(yī)療器械的軟件測(cè)試服務(wù)，如您有需要，可以聯(lián)系騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室?guī)湍鷾y(cè)試哦~

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試的依據(jù)是什么？

　　醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。

　　關(guān)于醫(yī)療器械軟件：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“《條例》”），對(duì)“醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。