結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機(jī)化系統(tǒng):
1. 生產(chǎn)系統(tǒng)
自動化工藝設(shè)備,工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),稱量系統(tǒng),自動在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等
2. 包裝及標(biāo)簽說明書管理系統(tǒng)
電子監(jiān)管碼系統(tǒng),說明書版本管理系統(tǒng),包裝管理系統(tǒng)等
3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng)
校準(zhǔn)管理系統(tǒng),預(yù)防性維護(hù)計劃系統(tǒng),設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等
4. 物料系統(tǒng)
供應(yīng)商管理系統(tǒng),物料倉儲狀態(tài)管理系統(tǒng),倉庫溫度監(jiān)視系統(tǒng)等
5. 實驗室系統(tǒng)
實驗室自動化分析設(shè)備,滅菌設(shè)備等
6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)
文檔審批管理系統(tǒng),變更偏差投訴管理系統(tǒng),培訓(xùn)管理系統(tǒng),ERP系統(tǒng)(涉及產(chǎn)品放行)
這六大系統(tǒng)實際上構(gòu)成了廣義的制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念,成熟的驗證體系,完善的質(zhì)量體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的CSV認(rèn)證服務(wù)!WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
再來看看驗證的定義:“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”從定義的***層來看,驗證其實就是一個項目加上周期性的活動,周期性活動好理解,比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我**初的URS要求;而把驗證當(dāng)做一個項目來看待,其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告,其實就是一個項目管理的過程,同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。至于定義中的第二層含義,其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做,而是我們在計算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理,采用計算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。我為什么把項目放在此來說,我們先看下項目的定義:“項目是為了創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時性工作。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗證及咨詢服務(wù)。
問: IQ/OQ/PQ 測試腳本是否可以描述為“符合預(yù)期”之類
答:測試腳本測試的要求可能是數(shù)據(jù)可靠性或者是其它功能方面的, FDA不接受“滿足預(yù)期”這樣的描述,建議寫出具體結(jié)果。
問:驗證總結(jié)報告 VSR 批準(zhǔn)意味著什么
答:VP 陳述項目應(yīng)該完成什么,VSR闡述項目確實完成了什么,VSR 批準(zhǔn)意味著系統(tǒng)可以放行用于GMP生產(chǎn)運行。
問:系統(tǒng)相關(guān) SOPs 是否有必要準(zhǔn)備?什么階段開始準(zhǔn)備?
答:SOP s是有必要起草的,在 PQ 之前就應(yīng)當(dāng)具有相關(guān) SOPs,或至少有草稿版本,且用戶可以得到合適的培訓(xùn)。
系統(tǒng)相關(guān)的 SOPs包括:
系統(tǒng)使用與操作——數(shù)據(jù)采集與加工處理,數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn),審計追蹤審核等
用戶培訓(xùn)
系統(tǒng)的管理與維護(hù)
Data backup 數(shù)據(jù)備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復(fù)還原
同時建議具有更高層面的 SOPs,包括:變更管理,驗證生命周期,登陸/安全,業(yè)務(wù)持續(xù)與災(zāi)難恢復(fù),記錄控制與保留政策,電子簽名的使用,反**監(jiān)控。
問:GAMP 5 軟件系統(tǒng)包含哪幾類?
答:其實有 5 類,但是主要是 3 個大類:***類: 操作系統(tǒng),如 Windows 等,驗證策略是不推薦做十分詳細(xì)的驗證,記錄版本。第二類:可配置軟件包,如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 軟件,需要做確認(rèn)針對于用戶需求的操作和供應(yīng)商評估確認(rèn)。第三類:完全定制化軟件,需要審計供應(yīng)商和驗證整個系統(tǒng),通常制藥實驗室不常見。
問:IT基礎(chǔ)設(shè)施在 CSV 驗證中地位與作用
答:應(yīng)用程序例如軟件系統(tǒng)等,是搭建在IT基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施,應(yīng)以合適的方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和記錄應(yīng)存檔
問:驗證計劃( VP )主要包括哪些內(nèi)容?
答:包括的內(nèi)容如下:
系統(tǒng)概述與驗證目標(biāo)
系統(tǒng)與項目的范圍
驗證項目的人員角色與職責(zé)
定義/縮寫/參考資料
驗證原理/依據(jù) 和策略
法規(guī)風(fēng)險分析結(jié)果
交付
項目進(jìn)度
供應(yīng)商管理
可接受標(biāo)準(zhǔn) 與系統(tǒng)釋放
培訓(xùn)要求
文檔管理
問:如何進(jìn)行供應(yīng)商評估確認(rèn)?
答:GMP 相關(guān)性和對系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行合適的潛在風(fēng)險的確認(rèn)和評估是必要的,一般進(jìn)行問卷調(diào)查,如果做得嚴(yán)格些,可以進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計。
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軟件測試:軟件完整性測試(如適用)13Software test: code review / 軟件測試:代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試:程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試:系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試:設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試:在線測試(I/O )18Hardware test: technical user manuals 硬件測試:用戶手冊19Design Qualifications (RA included )系統(tǒng)DQ (含風(fēng)險分析) 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ (含軟件和硬件)21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,在為提供3Q認(rèn)證服務(wù)時及時匯報進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量!WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
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新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是到位強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn),對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求;對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
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