結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說(shuō)明一下哪些是需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):
1. 生產(chǎn)系統(tǒng)
自動(dòng)化工藝設(shè)備,工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),稱量系統(tǒng),自動(dòng)在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等
2. 包裝及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)
電子監(jiān)管碼系統(tǒng),說(shuō)明書(shū)版本管理系統(tǒng),包裝管理系統(tǒng)等
3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng)
校準(zhǔn)管理系統(tǒng),預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃系統(tǒng),設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等
4. 物料系統(tǒng)
供應(yīng)商管理系統(tǒng),物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)管理系統(tǒng),倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)視系統(tǒng)等
5. 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)
實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析設(shè)備,滅菌設(shè)備等
6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)
文檔審批管理系統(tǒng),變更偏差投訴管理系統(tǒng),培訓(xùn)管理系統(tǒng),ERP系統(tǒng)(涉及產(chǎn)品放行)
這六大系統(tǒng)實(shí)際上構(gòu)成了廣義的制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,完善的質(zhì)量體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的CSV認(rèn)證服務(wù)!WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
再來(lái)看看驗(yàn)證的定義:“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”從定義的***層來(lái)看,驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng),周期性活動(dòng)好理解,比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿足我**初的URS要求;而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待,其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告,其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程,同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。至于定義中的第二層含義,其實(shí)就是說(shuō)我們所做的這些活動(dòng)或者說(shuō)操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒(méi)有明確說(shuō)明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做,而是我們?cè)谟?jì)算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動(dòng)應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說(shuō)樣品檢測(cè)過(guò)程管理,采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。我為什么把項(xiàng)目放在此來(lái)說(shuō),我們先看下項(xiàng)目的定義:“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨,為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗(yàn)證及咨詢服務(wù)。
問(wèn): IQ/OQ/PQ 測(cè)試腳本是否可以描述為“符合預(yù)期”之類
答:測(cè)試腳本測(cè)試的要求可能是數(shù)據(jù)可靠性或者是其它功能方面的, FDA不接受“滿足預(yù)期”這樣的描述,建議寫出具體結(jié)果。
問(wèn):驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR 批準(zhǔn)意味著什么
答:VP 陳述項(xiàng)目應(yīng)該完成什么,VSR闡述項(xiàng)目確實(shí)完成了什么,VSR 批準(zhǔn)意味著系統(tǒng)可以放行用于GMP生產(chǎn)運(yùn)行。
問(wèn):系統(tǒng)相關(guān) SOPs 是否有必要準(zhǔn)備?什么階段開(kāi)始準(zhǔn)備?
答:SOP s是有必要起草的,在 PQ 之前就應(yīng)當(dāng)具有相關(guān) SOPs,或至少有草稿版本,且用戶可以得到合適的培訓(xùn)。
系統(tǒng)相關(guān)的 SOPs包括:
系統(tǒng)使用與操作——數(shù)據(jù)采集與加工處理,數(shù)據(jù)審核與批準(zhǔn),審計(jì)追蹤審核等
用戶培訓(xùn)
系統(tǒng)的管理與維護(hù)
Data backup 數(shù)據(jù)備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復(fù)還原
同時(shí)建議具有更高層面的 SOPs,包括:變更管理,驗(yàn)證生命周期,登陸/安全,業(yè)務(wù)持續(xù)與災(zāi)難恢復(fù),記錄控制與保留政策,電子簽名的使用,反**監(jiān)控。
問(wèn):GAMP 5 軟件系統(tǒng)包含哪幾類?
答:其實(shí)有 5 類,但是主要是 3 個(gè)大類:***類: 操作系統(tǒng),如 Windows 等,驗(yàn)證策略是不推薦做十分詳細(xì)的驗(yàn)證,記錄版本。第二類:可配置軟件包,如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 軟件,需要做確認(rèn)針對(duì)于用戶需求的操作和供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)。第三類:完全定制化軟件,需要審計(jì)供應(yīng)商和驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng),通常制藥實(shí)驗(yàn)室不常見(jiàn)。
問(wèn):IT基礎(chǔ)設(shè)施在 CSV 驗(yàn)證中地位與作用
答:應(yīng)用程序例如軟件系統(tǒng)等,是搭建在IT基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施,應(yīng)以合適的方式進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和記錄應(yīng)存檔
問(wèn):驗(yàn)證計(jì)劃( VP )主要包括哪些內(nèi)容?
答:包括的內(nèi)容如下:
系統(tǒng)概述與驗(yàn)證目標(biāo)
系統(tǒng)與項(xiàng)目的范圍
驗(yàn)證項(xiàng)目的人員角色與職責(zé)
定義/縮寫/參考資料
驗(yàn)證原理/依據(jù) 和策略
法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果
交付
項(xiàng)目進(jìn)度
供應(yīng)商管理
可接受標(biāo)準(zhǔn) 與系統(tǒng)釋放
培訓(xùn)要求
文檔管理
問(wèn):如何進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)?
答:GMP 相關(guān)性和對(duì)系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行合適的潛在風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)和評(píng)估是必要的,一般進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查,如果做得嚴(yán)格些,可以進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力,可有效開(kāi)展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)!
軟件測(cè)試:軟件完整性測(cè)試(如適用)13Software test: code review / 軟件測(cè)試:代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測(cè)試:程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測(cè)試:系統(tǒng)/模塊測(cè)試16Hardware test: instrument verification 硬件測(cè)試:設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測(cè)試:在線測(cè)試(I/O )18Hardware test: technical user manuals 硬件測(cè)試:用戶手冊(cè)19Design Qualifications (RA included )系統(tǒng)DQ (含風(fēng)險(xiǎn)分析) 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ (含軟件和硬件)21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ旦霆科技針對(duì)于中大型驗(yàn)證及測(cè)試項(xiàng)目均配備項(xiàng)目經(jīng)理,在為提供3Q認(rèn)證服務(wù)時(shí)及時(shí)匯報(bào)進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量!WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
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新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是到位強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測(cè)的要求,特別對(duì)懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求;對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。WCS系統(tǒng)CSV認(rèn)證怎么做
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。