旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于：

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應(yīng)用

● 流程和SOP

● 軟件和應(yīng)用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障）

提供客戶各個方位可擴展的驗證服務(wù)包括：

● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃；

● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；

● 項目管理和培訓(xùn)

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗證服務(wù)！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

Lims系統(tǒng)，即實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結(jié)合。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務(wù)經(jīng)驗，專業(yè)為您提供CSV認證，值得信賴！

軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設(shè)備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ

水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自動控制概念2Quality and Project Plan 質(zhì)量項目計劃（QPP ）3Software supplier audit / 軟件供應(yīng)商審計4Function Design Specification （FDS ）功能設(shè)計說明5Software design Specification (SDS) / 軟件設(shè)計標準(SDS)6Software module design Specification (if applicable)軟件模塊設(shè)計標準（如適用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件設(shè)計標準：系統(tǒng)/組件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件設(shè)計標準：設(shè)備列表（附標準）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件設(shè)計標準：線路圖/概念10Software test: software testing (protocols)軟件測試：軟件測試計劃11Software test: software module test (if applicable)軟件測試：軟件模塊測試（如適用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展CSV認證及相關(guān)驗證或檢測服務(wù)！

類別4可配置軟件產(chǎn)品

可配置軟件產(chǎn)品提供了標準化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務(wù)流程。這通常會需要配置預(yù)先設(shè)定的軟件模塊。

很多和軟件相關(guān)的風險都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務(wù)流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風險。

對于可配置產(chǎn)品而言，詳細的URSs 是必要的。應(yīng)該對供應(yīng)商和可配置軟件采用基于風險的評估方法，這一方法應(yīng)以文件形式存檔。

雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡稱FSs) ，但是應(yīng)該有適當?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗證應(yīng)該保證軟件產(chǎn)品符合用戶需求，且關(guān)注于可配置的業(yè)務(wù)流程。定制模塊應(yīng)該按類別5 中的組件處理。

著眼質(zhì)量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護航！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認證等服務(wù)。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

IQ,OQ及PQ作為在計算機設(shè)備驗證時期，于計算機系統(tǒng)性發(fā)展之前就已經(jīng)確立的模式，自然就被繼承下來，至少是作為術(shù)語繼承下來，作為***計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的某些階段和活動的別稱。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的設(shè)計是用來驗證單個的設(shè)備而不是用來驗證一個完整的計算機化系統(tǒng)的實施過程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撐***軟件的復(fù)雜性并給被監(jiān)管企業(yè)帶來一系列嚴重的問題，主要表現(xiàn)在如下幾點缺陷：

1. 管理系統(tǒng)開發(fā)實施配置過程來滿足用戶需求，特別是對于GAMP中4類和5類計算機系統(tǒng)，再不是**經(jīng)過FAT和SAT就可以應(yīng)用的計算機設(shè)備；

2. 風險分析和風險管理，“CFDA附件1 第二章  原則 第三條 風險管理應(yīng)當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應(yīng)當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度?！?

3. 電子記錄和電子簽名的應(yīng)用；

4. 用戶培訓(xùn)體系；

5. SOP體系的建立（或者說合規(guī)體系的建立）。

后面三點主要是源于現(xiàn)在計算機化系統(tǒng)的復(fù)雜性，**依靠3Q驗證是遠遠不夠的，而是需要一整套體系來支撐，需要一系列的規(guī)章制度及人員來解決在各種復(fù)雜情況下計算機化系統(tǒng)所要面對的各種問題。 中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。