3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

2.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

3.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

4.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

5.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。山東2-8度冰箱驗證3Q認證

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設備及相關系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規(guī)范和詳細設計規(guī)范中。 山東2-8度冰箱驗證3Q認證旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！

細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數(shù)據(jù)重新處理功能確認，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數(shù)設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

倉庫3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

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旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊，專業(yè)提供3Q認證服務，服務區(qū)域覆蓋全國。山東2-8度冰箱驗證3Q認證

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供3Q認證與咨詢服務.山東2-8度冰箱驗證3Q認證

以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產(chǎn)品，二是驗證的結果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)山東2-8度冰箱驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。