溫度系統(tǒng)驗證-熱風循環(huán)烘箱箱測試方法，見法規(guī)JB/T20033-2011熱風循環(huán)烘箱，附錄A空載熱分布試驗

A.1烘箱的空 載熱分布試驗采用多點式溫度檢測儀。 A.2烘箱的每個工作腔應布置13個點。工作腔空間的幾何中心是中心點,中心點水平面上設4個點,其余8個試點設在頂角和底層的四角附近。  A.3試點離工作室內壁的距離:裝有加熱器的一側,試點距離分風板為150mn；試點距離內壁或分風板為100mm。   A.4空載時 ,分別在80C和120C時用多點式溫度檢測儀測量a.....m各試點，測得溫度分別為、tc 。 A.5算出 13個試點溫度的算術平均值tp。 A.6把tp值作為基準值,計算13個試點的溫度與基準值tp之差。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供溫度驗證及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！江蘇穩(wěn)定性試驗箱驗證溫度驗證質量服務

溫度系統(tǒng)驗證-恒溫恒濕箱/穩(wěn)定性試驗箱使用條件，見法規(guī)GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術條件

使用條件：1、環(huán)境條件： a)溫度:15C~35C; b) 相對濕度:不大于85%; c) 大氣壓:80 kPa~106 kPa; d)周圍無強烈振動 ; e) 無陽光直接照射或其他熱源直接輻射; f)周圍無強烈氣流。當周圍空氣需強制流動時.氣流不應直接吹到箱體上; g)周圍無強電磁場影響; h)周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質。   2、試驗負載條件

試驗負載應同時滿足以下條件: a)負載的 總質量在每立方米工作室容積內放置不超過80 kg; b)負 載的總體積不大于工作室容積的1/5; c)在垂直于主導風向的任意截面上,負載面積之和應不大于該處工作室截面積的1/3,負載置放時不可阻塞氣流的流動。

溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車  倉庫  冷庫  凍庫   低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》  布點方式：在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

溫度系統(tǒng)驗證-濕熱試驗箱測試方法，見法規(guī)GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術條件， I類(交變)濕熱試驗箱的測試方法：

1 按試驗箱工作室容積的大小,確定溫濕度測試點,安裝溫濕度測試傳感器； 2 測量相對濕度測試點的風速； 3 使工作空間的溫度達到25C土3C,相對濕度保持在45%~75%之間； 4 在1h內,使工作空間的相對濕度不低于95%； 5 使工作空間的溫 濕度按GB/T 2423. 4-1993給定的程序,按“升溫-高溫高濕一降溫一低溫高濕”四個階段連續(xù)變化,并按如下要求進行測試: a) 升溫階段,至少每1 min測量中心點的溫濕度一次;  b)在進入高溫高濕階段后,每 1 min測量所有溫濕度點的值一次,在30 min內共測30次;在高溫高濕階段結束,即降溫開始前的30min內再測30次。 c)自降溫階段開始，至少每1min測量中心點的溫濕度一次,直到全部測量點的溫度達到25C士3C,相對濕度不低于95%,即進人低溫高濕階段為止;  d) 在低溫高濕階段,每1 min測量所有溫濕度點的值一次,共測30次。

旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供溫度驗證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。

溫度系統(tǒng)驗證-注射劑滅菌器 試驗條件。

a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃輸液瓶:分別符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的規(guī)定。塑料輸液瓶:分別符合YBB 00012002或YBB 00022002的規(guī)定。更多具體見法規(guī)JB/T 20001-2011 注射劑滅菌器 旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、溫度驗證等服務，口碑良好，性價比高.江蘇穩(wěn)定性試驗箱驗證溫度驗證質量服務

旦霆科技團隊成員精通、掌握國內為GMP、國標、ISO、ISPE等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展溫度驗證等服務。江蘇穩(wěn)定性試驗箱驗證溫度驗證質量服務

隨著科學技術發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術、設施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的開發(fā)和生產”。在中藥產業(yè)領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新，中藥經典名方的開發(fā)與生產，中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產”等內容。自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責任公司增長**快的領域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。未來，新的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發(fā)、技術咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務?！疽婪毥浥鷾实捻椖?經相關部門批準后方可開展經營活動】工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn)。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫(yī)藥流通和零售也將受業(yè)外勢力的沖擊而改變營銷模式。江蘇穩(wěn)定性試驗箱驗證溫度驗證質量服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。