負壓NP/ENP系列——生物安全的動態(tài)防護屏障。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風構建負壓環(huán)境(NP普通環(huán)境,ENP防爆環(huán)境ⅡBT4),阻斷內外空氣交叉污染,為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質操作的提供堅實的防護屏障。其支持OEB5級防護(OEL<1μg/m3),可配置手套端口、半身服或機器人實現(xiàn)密閉操作,緊急模式系統(tǒng)在手套破損時自動調節(jié)排風量(裂隙風速≥0.5m/s),防止物質外泄。從普通實驗室到防爆車間,NP/ENP系列以“負壓防護+定制設計”成為生物安全領域的標準技術配置。隔離器是采用無菌隔離技術創(chuàng)造的一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間,泰林生物深耕該領域近30年。隔離器廠家
泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成,頂端整體封閉式結構設計,集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等,在保障操作可視化的同時,兼具美觀性與清潔維護便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯(lián)動使用,亦可根據實驗需求單獨運行,靈活適配不同場景的檢測任務,同時具備成本效益優(yōu)勢。在設計理念上,STI系列采用模塊化設計架構,各功能模塊高度集成,支持現(xiàn)場快速組裝調試,大幅縮短設備部署周期??刂葡到y(tǒng)搭載新技術,配備雙重過氧化氫(VHPS)滅菌模式(快速模式與標準模式),可根據檢測任務緊急程度與滅菌要求靈活切換;同時集成無菌檢查信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)檢測流程的數字化管理。隔離器廠家泰林生物提供從設備到VHP滅菌工藝驗證的完整技術服務方案。
合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導細胞治療產品生產合規(guī)設計(適配《細胞治療產品生產檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設計(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結構與HEPA過濾,符合無菌測試環(huán)境標準。合規(guī)性是泰林生物的“基因優(yōu)勢”,更是客戶選擇的信任基點。
泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發(fā)與驗證服務。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發(fā)與驗證服務,包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點/**差條件研究、通風效果研究,提供可靠的滅菌參數設置與滅菌效果驗證。同時,泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫(VHPS)生物指示劑抗力儀。該設備可模擬隔離器的滅菌環(huán)境,并在此工況下測試生物指示劑的D值,為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。泰林生物隔離器構建GMP A級潔凈空間,有效控制微生物污染概率。
隔離器對于保持藥品的無菌至關重要,泰林生物為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。泰林新一代隔離器產品TECHLEAD?CST系列無菌檢測隔離器,采用全新一代VHPS滅菌技術,實現(xiàn)了過氧化氫濃度和飽和度可控,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間,創(chuàng)造持續(xù)GMP A級潔凈環(huán)境;優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設計,排殘時間縮短;依據GAMP5指南設計的智能化控制系統(tǒng),新增多項監(jiān)測參數,具有多級定制化權限控制;可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。泰林生物模塊化隔離器結構設計,滿足設備靈活安裝與便捷運輸需求。湖北隔離器招標
隔離器在藥品安全生產和質量控制方面承擔著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。隔離器廠家
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統(tǒng)內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統(tǒng)驗證(CSV)與數據完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數:包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數據支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。隔離器廠家
浙江泰林生物技術股份有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念,先進的管理經驗,在發(fā)展過程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,不僅深受客戶信賴,也在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結果,這些評價對我們而言是前進動力,也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同浙江泰林生物技術股份供應和您一起攜手走向更好的未來,創(chuàng)造更有價值的產品,我們將以更好的狀態(tài),更認真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長!