中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫(yī)學院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。廣東依拉環(huán)素雜質研究單位

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。天津哌柏西利雜質研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化。

中藥康養(yǎng)產品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規(guī)劃，情報信息調研，研究開發(fā)，注冊申報，知識產權申請，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經營”的服務原則。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術服務機構。

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發(fā)，基于院內制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā)，中藥工藝改進；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。右雷佐生雜質研究費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。廣東依拉環(huán)素雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業(yè)技術研發(fā)和孵化服務機構，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。高標準質量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質量管理體系。廣東依拉環(huán)素雜質研究單位

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，是商務服務的主力軍。ZBRI繼續(xù)堅定不移地走高質量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關鍵領域，實現(xiàn)轉型再突破。ZBRI始終關注自身，在風云變化的時代，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。